GLP – Good Laboratory Practice – Gute Laborpraxis


Was ist GLP?

Die Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungs- und Dokumenationssystem, das der staatlichen Überwachung unterliegt und auf strengen gesetzlichen Regeln basiert.

Die Geschichte der Guten Laborpraxis ist vergleichsweise jung. Ursprünglich kommen die GLP-Regelungen aus den USA: Die FDA (US Food and Drug Administration) hat 1978 das erste GLP-Gesetz für "Non-Clinical Laboratory Studies" erlassen, weil bei der Durchführung von toxikologischen Studien für neue pharmazeutische Wirkstoffe Unregelmäßigkeiten und Mängel festgestellt wurden und somit für diesen Bereich gesetzliche Regeln geschaffen werden ­sollten.

Als internationaler GLP-Standard wurden die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis etabliert, die 1998 umfassend revidiert wurden.

Die deutsche Rechtsgrundlage für GLP liefert das Chemikaliengesetz (§§19a-d). Die deutschen GLP-Regeln sind im Anhang I des ChemG niedergelegt.


Ziele von GLP

  • Bei der Zulassung neuer Stoffe sollen sicherheitsrelevante Daten in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen erhoben werden, um die internationale Vergleichbarkeit von Ergebnissen sicherzustellen. Im Rahmen der OECD ist die gegenseitige Anerkennung von Daten durch internationale und teilweise bilaterale Abkommen geregelt.
  • ­Durch GLP sollen Doppeluntersuchungen an Tieren vermieden werden (Tierschutz).
  • ­Die vollständige Dokumentation von Prüfungen (Studien) und damit nachvollziehbare Ergebnisse soll Vertrauen in die Sicherheit bzw. Unbedenklichkeit neuer Stoffe schaffen.

 

Anwendungsbereiche von GLP


Nicht-klinische experimentelle, gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen für im wesentlichen Arzneimittel, Chemikalien und Pflanzenschutzmittel

­Die Gute Laborpraxis befasst sich nicht mit der im Rahmen der Zulassung von Stoffen erforderlichen Bewertung von Daten. Die Aufgabe der GLP-Überwachung besteht darin, zu gewährleisten, dass GLP-pflichtige Prüfungen (im Sinne der oben genannten Definition) unter Einhaltung der GLP-Grundsätze - man spricht hier auch von „Compliance - geplant, durchgeführt und dokumentiert werden. In Deutschland wird die Überwachungsfunktion von den zuständigen Behörden der Bundesländer durch regelmäßige Inspektionen der angemeldeten Prüfeinrichtungen wahrgenommen. Derzeit beträgt das Inspektionsregelintervall 4 Jahre. Eine Verkürzung auf 3 Jahre wird derzeit diskutiert, ist jedoch noch nicht absehbar.


Was bringt GLP für Ihr Labor?


  • Festgelegte, klare Organisationsstrukturen und Verantwortlichkeiten
  • Strukturierte und dokumentierte Planung, Durchführung und Berichterstattung von GLP-Prüfungen (Studien)
  • Lückenlos nachvollziehbare Daten und Ergebnisse
  • Eingliederung in die nationale GLP-Überwachung und behördliche Anerkennung des GLP-Systems durch eine GLP-Bescheinigung
  • GLP fördert das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihr Labor und Ihre Leistungen.
  • GLP ist die Vorraussetzung, um nicht-klinische Sicherheitsprüfungen überhaupt durchführen zu dürfen. So erreichen Sie neue Kundenkreise.
  • Die Einführung eines GLP-Systems ist nur sinnvoll, wenn Sie GLP-pflichtige Prüfungen durchführen. Von einer GLP Implementierung zu reinen Marketingzwecken raten wir dringend ab.
  • Die Forderung der lückenlosen Nachvollziehbarkeit von GLP-Prüfungen bringt einen erheblichen Aufwand für Dokumentation und Archivierung mit sich. Jede GLP-Prüfung muss durch die eigene Qualitätssicherung auditiert werden.

 

Was wir für Sie tun können

 

  • Wir beraten Sie bei der Auswahl Ihres QS-Systems.
  • Wir übernehmen alle QS-Aufgaben als externe Qualitätssicherung

 

Ist GLP für Ihr Labor das richtige System?


Ist GLP für Sie unter wirtschaftlichen Aspekten erforderlich und ­interessant?
Erfüllt Ihr Labor die Voraussetzungen, um eine GLP-Zulassung zu erlangen?

  • Wir erarbeiten mit Ihnen auf Basis einer IST-Analyse einen konkreten Projektplan.
    Sie vermeiden unnötigen Zeitverlust und Fehler, die bei einer Inspektion auffallen.
  • Wir erstellen für Sie die erforderliche Dokumentation des Qualitätssicherungssystems: Übergeordnete SOPs, Vorlagen für Gerätelogbücher, Formblätter
  • Wir entwickeln mit Ihnen ein durchgängiges Konzept für GLP-Prüfungen. Prüfplan, Rohdaten, Computergestützte Systeme, Abschlussbericht und Archivierung
    Wir bereiten Sie intensiv auf die Behördeninspektion vor: ­Überprüfung aller SOPs auf Übereinstimmung mit den GLP-Regeln
  • Audit Ihres Labors auf "Herz und Nieren"
  • GLP-Schulung der Mitarbeiter
  • Coaching und Auditierung Ihrer »ersten« GLP-Prüfungen


Wir übernehmen die Qualitätssicherung für Sie.

 

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