GMP – Good Manufacturing Practice – Gute Herstellungspraxis


Bedeutung von GMP


GMP oder Good Manufacturing Practices (zu Deutsch: Gute Herstellungspraxis) findet bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und damit in der pharmazeutischen Industrie Anwendung. Daneben gibt es eine Vielzahl von Branchen oder Bereichen, die mit GMP in Berührung kommen können, z.B. Lebensmittel, Kosmetik, Medizingeräte, Biologische Stoffe oder Verpackungsmaterialien.

Neben einer Herstellungserlaubnis gemäß den Regeln zur Herstellung von Arzneimitteln, den GMPs, benötigt ein Hersteller (in Deutschland der sog. Pharmazeutische Unternehmer) eine Zulassung für jedes pharmazeutische Produkt. Für Arzneimittel, die international vertrieben werden sollen, ist jeweils eine Zulassung gemäß den Regularien des jeweiligen Staates erforderlich. Für die Zulassung von Arzneimitteln ist in Deutschland das BfArmM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in Europa die EMA (European Medicines Agency) zuständig. Die GMP-Überwachung der Pharmaunternehmen ist in Deutschland Angelegenheit der Bundesländer und wird von den entsprechenden Bezirkregierungen durchgeführt.


GMP-Regelwerke


Für GMP-Anforderungen existiert eine unübersichtliche Menge von nationalen, internationale und weltweiten Regelwerken und Richtlinien. Die wichtigsten sind nachfolgend genannt:

  • In Deutschland ist das Arzneimittelgesetz die Ermächtigungsgrundlage für die "Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" (AMWHV). In der AMWHV sind die deutschen GMP-Regeln niedergelegt.
  • Europaweit gelten der EG-GMP-Leitfaden mit den Anhängen 1 bis 14 und den ergänzenden EG- bzw. EU-Richtlinien als übergeordnete GMP-Regelwerke.
  • International (außerhalb der EU) hat der PIC-Leitfaden die größte Bedeutung. PIC ist die Pharmaceutical Inspection Convention. Der PIC-GMP-Guide ist inhaltlich identisch mit dem EG-GMP-Leitfaden.
  • Weltweit setzt der WHO-GMP-Guide die Standards (World Health Organisation).
  • Daneben sind die beiden größten Pharma-Märkte die USA und Japan von besonderem Interesse. Die dortigen Arzneimittelbehörden, das japanische Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) und besonders die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sind somit von Bedeutung für europäische Pharmaunternehmen. Die FDA hat eine herausragende Stellung, weil sie weltweit eine Trendsetter-Funktion ausübt. FDA-Standpunkte und Forderungen häufig intensiv in Europa diskutiert.
  • In den letzten Jahren gewannen die Aktivitäten der International Conference on Harmonisation, kurz ICH, zunehmend an Bedeutung. Die ICH setzt sich aus Behörden und Industrievertretern aus den drei großen Wirtschaftsräumen, Europa, USA und Japan zusammen und verfolgt das Ziel die Zulassungsanforderungnen global zu harmonisieren. Zwar haben die ICH-Guidelines rechtlich nur den Status von Empfehlungen, werden aber weltweit als Expertenmeinung anerkannt. Die beteiligten Behörden EMEA, FDA und MHLW übernehmen die Empfehlungen der ICH und setzen sie in gültiges Recht um.

 


Ziele und Schwerpunkte von GMP


Ziel von GMP ist, die Gesundheit der Bevölkerung zu sichern und die Verbraucher bzw. Patienten vor zweifelhaften oder gar gefährlichen Produkten zu schützen. Im Sinne des AMG heißt das qualitativ hochwertige, unbedenkliche und wirksame Arzneimittel für Mensch und Tier zur Verfügung stellen. Schwerpunkte von GMP sind u. a. Anforderungen an Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an die Hygiene, an Validierung an Dokumentation und Kontrollen. Kernforderungen von GMP sind Verwechselungen, Kreuzkontaminationen und mikrobiologische Verunreinigungen zu vermeiden.

Der EG-GMP-Leitfaden besteht aus  Hauptkapitel, die die oben genannten Anforderungen widerspiegeln:

  • Qualitätssicherungssystem (und GMP-Grundsätze)
  • Personal (und Organisation)
  • Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Dokumentation
  • Produktion (und Verpackung)
  • Qualitätskontrolle
  • Auftragsherstellung und Auftragsanalytik
  • Beschwerden und Produktrückruf
  • Selbstinspektion


Was wir für Sie tun können

  • Wir grenzen die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der verschiedenen Regelwerke für Sie ab und helfen Ihnen, den für Sie am besten passenden Standard auszuwählen. Dadurch vermeiden Sie Überregelurierung und legen die Messlatte nicht höher, als sie sein muss.
  • Wir begleiten Sie sicher und kompetent bis zur Behördeninspektion. Dadurch erreichen Sie schneller und mit größerer Sicherheit die erforderliche Zulassung.
  • Wir führen mit Ihnen eine GMP-Risikoanalyse auf Basis der bewährten FMEA-Methodik durch und erarbeiten zusammen mit Ihnen ein konsistentes aber bezahlbares GMP-Konzept. So erkennen Sie von Anfang an die großen Risiken und vermeiden Schwachstellen durch die richtigen Vorgehensweisen bereits in der Plaung eines GMP-Projektes.
  • Wir helfen Ihnen bei Aufbau, Strukturierung und Umsetzung der GMP-Dokumentation. Machen Sie es einfach gleich richtig.
  • Wir unterstützen Sie gezielt bei der Umsetzung kritischer Punkte:
    > Qualifizierung von Einrichtungen, Geräten und Apparaten
    > Validierung von Herstellprozessen
    > Validierung von Analysenmethoden
    > Aufbau eines Systems zur Überwachung von Änderungen (Change-Control)
    > Erstellen von Annual Reviews
    > Selbstinspektion mit unserem GMP-Compliance-Check
  • Wir schulen Ihre Mitarbeiter, damit sie ihre Aufgaben GMP-gerecht erfüllen.



Kurz: Mit uns erreichen Sie GMP-Compliance.


Nutzen Sie unser Know How und unsere Erfahrung:Für Ihre Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

 

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