10.04.2019

Neue ICH Draft-Guideline M10 on bioanalytical method validation veröffentlicht

Am 13. März hat die EMA den Draft der "ICH guideline M10 on bioanalytical method validation" veröffentlicht.

Ziel dieser neuen Guideline ist die Verbesserung der Qualität und Konsistenz von bioanalytischen Daten durch Vorgaben für die Validierung bioanalytischer Assays  zur Quantifizierung von chemischen und biologischen Arzneistoffen und deren Metabolite in biologischen Matrices, sowie bei der Analyse von Studienproben. (Ligand-Bindungs-Assays (LBA), chromatographische Methoden (LC, GC, auch gekoppelt mit Massenspektrometrie MS oder anderen Detektoren).