20.08.2019

Computersystem-Validierung (CSV)

Computersystemvalidierung (CSV)

Computergestützte Systeme spielen bei der Herstellung bzw. bei der Überprüfung von chemischen Produkten (Wirkstoffe, Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel etc.) eine immer größere Rolle. Auch vor dem Hintergrund von Datensicherheit und Datenintegrität sind hier die eingesetzten Systeme zu validieren und im validierten Zustand zu halten.

Der damit verbundene Aufwand führte in der Vergangenheit häufig zu Diskussionen, da zunächst nur die dadurch verursachten Kosten im Fokus standen. Da die Regularien jedoch eine Validierung von computergestützten Systemen fordern, ist die Validierung solcher Systeme ein gesetzliches Muss:

Regularien:

· EU-GMP-Leitfaden , Anhang 11 Computergestützte Systeme, Rev. 2011

· GLP-OECD Nr. 17  Anwendung von Grundsätzen der Guten Laborpraxis auf computergestützte Systeme (2016)

 

Leitlinien und Standards:

· PIC/S-Dokument  PI-011: PIC/S Leitfaden Gute Praxis für computergestützte Systeme in geregelten GMP-Umgebungen

· ISPE GAMP® 5 und anwendbare GAMP Good Practice Guides

· ZLG Aide-Memoire 07121202 Überwachung computergestützter Systeme