Qualifizierung und Validierung


Qualifizierte Geräte und Anlagen und darauf aufbauend validierte Prozesse sind Grundforderungen in allen gängigen Qualitätsmanagementsystemen. Die Anforderungen an Qualifizierung und Validierung sind dabei sehr unterschiedlich ausgeprägt. Für GMP wurden zu Qualifizierung und Validierung ein eigener Leitfaden entwickelt (EG GMP Leitfaden – Anhang 15)

Qualifizierung und Validierung sind klassische Präventivkonzepte im Sinne des Grundsatzes „Man kann Qualität nicht in ein Produkt hinein prüfen, man muss sie hinein planen!“


Was Sie von uns erwarten können:

  • Wir entwickeln mit Ihnen Konzepte zur effizienten und GMP-gerechten Qualifizierung Ihrer Anlagen und Geräte.
  • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Qualifizierungsdokumentation.
  • Wir bieten pragmatische Wege zur Qualifizierung und Gerätedokumentation unter GLP.
  • Computersysteme müssen unter GLP und GMP validiert werden. Wir planen und managen Projekte zur Validierung Computergestützter Systeme.
  • Wir bereiten Sie bei der Validierung Ihrer Herstellungs- und Reinigungsprozesse nach GMP-Regeln.
  • Wir begleiten die Validierung von Analysenmethoden gemäß der ICH Guideline Q2(R1).
  • Wir begleiten die Validierung von bioanalytischen Methoden nach aktuellen internationalen Standards (FDA, EMA).
  • Wir trainieren Ihre Mitarbeiter zu allen Themen rund um Qualifizierung und Validierung.